医疗设备压铆螺母洁净度等级划分标准，无尘车间清洗、包装全流程管控规范

医疗设备压铆螺母洁净度等级划分标准，无尘车间清洗、包装全流程管控规范

内窥镜、监护仪、MRI核磁共振设备内部钣金装配对压铆件洁净度有强制法规要求，普通工业压铆件表面残留切削油、细微铁屑，装入医疗设备后会造成传感器短路、核磁成像出现大面积伪影，二类、三类医疗器械出货必须出具洁净度检测报告。雅茂压铆专注医疗级精密压铆件生产，建立分级洁净管控体系。

一、三大洁净等级杂质限值与配套工艺对比表

二、医疗级压铆件无尘车间核心管控工序

1、成型隔离：医疗件冲压、静压成型工位与工业件物理隔断，工装夹具专用，禁止混用碳钢模具产生铁屑污染； 2、分级清洗管控：核磁级产品必须使用超纯水电阻率≥18.2MΩ·cm，杜绝水中杂质附着螺纹； 3、烘干标准：全程真空低温烘干，禁止热风循环烘干，空气中粉尘二次附着产品表面； 4、独立包装流程：千级车间内单规格真空密封袋分装，袋内填充无尘干燥剂，外箱双层PE防尘包装。

三、洁净度检测不合格失效整改方案

1、油污残留超标：重新走完整脱脂清洗工序，更换失效清洗槽液，增加活性炭过滤装置； 2、表面存在金属碎屑：全部人工分选复检，车间地面增加粘尘垫，工装每日抛光除铁屑； 3、核磁配件检出微量磁性粉尘：隔离整批产品重新消磁+超纯水清洗，车间禁止铁制工具进入千级区域。